EACI Parte 2

Participación en Ensayos de Aptitud

¿Por qué participar en un EA?

“Para generar confianza en los resultados del laboratorio”.

Existen guías de buenas prácticas y normas específicas aplicables a laboratorios que inducen a la utilización de esta herramienta como mecanismo para asegurar la calidad de los resultados. Se puede mencionar:

•  BPL (GLP): Guías de Buenas Prácticas de Laboratorio
•  Norma ISO 15189: Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
•  Norma ISO 17025: Requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.

¿Quién puede participar en un EA?

Todo tipo de laboratorio: laboratorios clínicos, de ensayo, de calibración, de control de calidad, laboratorios ambientales, bromatológicos, etc. Incluso laboratorios dedicados a investigación y desarrollo.

¿Quién debe participar en un EA?

Debería participar todo laboratorio que desee emitir resultados confiables.

Sin embargo es requisito obligatorio para:

• Laboratorio Acreditados o que hayan solicitado su acreditación.
•  Laboratorios que deben cumplir requisitos legales (ej. red de laboratorios SENASA).
•  Laboratorios que deben cumplir con especificaciones y requisitos del cliente (ej. laboratorios que provean servicios de ensayo para inscripción de productos médicos en ANMAT, red de laboratorios del SAC).
• Laboratorios con SGC bajo los lineamientos de las normas ISO 17025 e ISO 15189.

Para cada uno de estos casos la obligatoriedad queda establecida por: las políticas y procedimientos del organismo de acreditación, decretos o reglamentaciones de organismos gubernamentales, requisitos de clientes o usuarios de servicios de laboratorios o bien por las políticas y procedimientos del propio laboratorio o de la organización mayor a la cual éste pertenece.

¿Con qué frecuencia se debe participar en un EA?

•         Para Laboratorios Acreditados, la frecuencia mínima de participación queda definida en los requisitos para la acreditación establecidos por del Organismo de Acreditación.
•         Para Laboratorios No Acreditados, la frecuencia de participación en ensayos de aptitud queda a criterio de la Dirección del Laboratorio y se asienta en sus políticas y procedimientos.

¿Por qué es una exigencia para Laboratorios Acreditados?

Los acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditación entre países, establece que para obtener y mantener el “reconocimiento mutuo de ensayos acreditados”, los laboratorios acreditados deben participar en programas de ensayo de aptitud organizados a nivel nacional, regional e internacional.

Es por ello, que los Organismos de Acreditación tienen en cuenta en el proceso de evaluación de laboratorios, la participación de éstos en programas de ensayos de aptitud, así como también sus resultados y acciones correctivas subsecuentes.