Como hemos mencionado en otro post, “¿Certificar ISO 9001 o Acreditar ISO 17025/ISO 15189?,” certificar o acreditar un laboratorio no es lo mismo en cuanto al alcance del certificado a obtener.
En el primer caso la certificación del servicio de laboratorio poco dice sobre la competencia técnica del personal y sus instalaciones. En cambio la acreditación de un laboratorio, ya sea bajo la norma ISO 17025 o ISO 15189, intenta demostrar la competencia técnica del laboratorio lo cual redundará en un servicio competente y confiable. Es por ello que un laboratorio acreditado tendrá exigencias específicas y mayores que un laboratorio certificado.
Esta razón sustancial determina que la certificación y la acreditación no sean equivalentes. Analizaremos en este artículo, los costos asociados que se deben tener en cuenta cuando se desea certificar o acreditar un laboratorio.
¿Cuánto cuesta certificar o acreditar?
Una de las preguntas que comúnmente surge cuando los propietarios o directivos de un laboratorio evalúan la posibilidad de certificar o acreditar los servicios de su laboratorio es ¿Cuánto va a costar?
Como todo proyecto es recomendable dividirlo en etapas. En este caso podemos identificar tres etapas fundamentales:
Costos Asociados a la Implementación del Sistema de Gestión de Calidad Costos Asociados a la Certificación o Acreditación Costos Asociados al Mantenimiento de la Certificación o Acreditación En este artículo desarrollaré los costos asociados con la certificación o acreditación y su mantenimiento.
Los costos asociados a la implementación de un SGC variarán dependiendo de cada caso en particular. Dentro de este tipo de costos hay que tener en cuenta también los costos de consultoría que dependerán de la empresa o profesional contratado. Cuando se solicita este tipo de servicios hay que evaluar también los tiempos de implementación planteados por el equipo consultor lo que determinará en última instancia los tiempos y presupuesto necesarios para la implementación del SGC y la formación del personal.
Costos de Certificación
La certificación, a diferencia de la acreditación, puede realizarse por cualquier organismo o empresa de certificación. Es por ello que los costos asociados pueden variar entre certificadoras.
Aquí intentaremos estimar los costos asociados para un laboratorio que solicita la certificación de su servicio de laboratorio para ensayos fisicoquímicos. Los costos asociados se encuentran vinculados con el tamaño de la empresa por lo cual asumiremos un laboratorio pequeño de menos de 5 empleados.
Concepto | Costos Estimados |
Auditoría de Certificación-Etapa 1 | 3350 |
Auditoría de Certificación-Etapa 2 | 3350 |
Emisión de Certificado | 1200 |
Auditoría de Seguimiento 1 | 3350 |
Auditoría de Seguimiento 2 | 3350 |
TOTAL | 14600 |
En este caso se estima que el tiempo requerido por el evaluador es de medio día de estudio de la documentación y un día completo en el laboratorio a certificar por cada auditoria.
Vemos en este caso que las auditorias de mantenimiento (llamadas aquí auditorias de seguimiento) se encuentran incluidas en esta estimación. Consecuentemente tenemos que el costo de certificación incluyendo la emisión del certificado y los costos de mantenimiento por el periodo de duración del certificado es de 14600 pesos.
El certificado tiene tres años de duración momento en el cual deberá revalidarse la certificación del servicio. Los costos de re-certificación son equivalentes a los descriptos.
Costos de Acreditación
La acreditación es llevada a cabo por el OAA (Organismo Argentino de Acreditación), que es el único ente reconocido en la Argentina para otorgar este tipo de reconocimientos
En el caso de la Acreditación, varios son los ítems relacionados con la estimación del costo final de acreditación, entre ellos podemos mencionar: solicitud de acreditación, estudio de documentación por parte de los evaluadores, auditoria testigo, estudio de la propuesta de levantamiento de no conformidades y otorgamiento de la acreditación.
Para el caso de un laboratorio donde sus actividades se desarrollan en único local tenemos:
Concepto | Estimado en pesos |
Solicitud de Acreditación | 1066 |
Análisis de documentación NOTA: este concepto varía en función del número de evaluadores, generalmente son dos un evaluador para el sistema y otro evaluador técnico. | 3836 |
Auditoría Testigo | 9372 |
Estudio de plan de levantamiento de No Conformidades | 1918 |
Otorgamiento del Certificado | 2982 |
TOTAL | 19174 |
Este costo estimado correspondería para un laboratorio que ha solicitado alcance para dos procedimientos analíticos, requiriéndose dos evaluadores (auditor líder y evaluador técnico) y estimándose dos días completos de evaluación (auditoria testigo). Estos costos pueden variar para laboratorios multisitio y organizaciones mayores o con alcances extensos y complejos ya que éstos requerirán mayor tiempo de los evaluadores tanto en el estudio de la documentación como en los días de auditoria.
Además deben tenerse en cuenta costos adicionales relacionados con cambio de certificado, traducción del certificado, traslado y alojamiento de evaluadores cuando corresponda, entre otros.
Una vez alcanzada la certificación debemos considerar costos de mantenimiento relacionados con las auditorias de mantenimiento y arancel anual de uso del símbolo de acreditación.
Recordar que las auditorias de mantenimiento son una vez al año de otorgada la acreditación, a los dos años y luego cada cuatro años.
Los costos asociados con el uso del símbolo es de carácter anual, a partir del primer año de otorgada la acreditación y corresponde a 2543 pesos.
La reacreditación del laboratorio tiene los mismos costos estimados en la tabla anterior con excepción del ítem “Otorgamiento del Certificado” ya que el mismo ya ha sido otorgado (Costo estimado de reacreditación para el caso anterior: 16192 pesos).
Como se puede concluir los costos de certificación son menores que los de acreditación. La diferencia sustancial reside en que en el primer caso los auditorias de mantenimiento (o seguimiento) se encuentran incluidas en el costo estimado mientras que en el caso de la acreditación se deberá contemplar los costos de las auditorias de mantenimiento, aranceles de uso de símbolo entre otros.
De todos modos nunca debe olvidarse que el alcance de ambos certificados es diferente. Los certificados de acreditación dan validez de los resultados del laboratorio en países con acuerdos de reconocimiento mutuo firmados por el Organismo Argentino de Acreditación. Además la acreditación intenta demostrar la competencia técnica del laboratorio, lo cual puede ser una ventaja competitiva que permita ganar cuota de mercado y consolidarse en el mercado como laboratorio de referencia para los ensayos que éste realice. Es por ello importante evaluar la certificación o acreditación de un sistema de gestión de calidad en un marco global de la empresa, evaluando las ventajas económicas, los tiempos estimados, los costos del proyecto antes de tomar la decisión de aventurarse en estos proyectos.
Si desea realizar una evaluación de los costos vinculados con la implementación y certificación o acreditación de Sistemas de Gestión de Calidad en su laboratorio, no dude en contactarse a info@vrconsultora.com o vrodano@vrconsultora.com
Dra. Valeria Rodano
