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lunes, 18 de abril de 2011

Beneficio de la implementación de un SIstema de Gestión de la Calidad

Beneficios de la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad

En la siguiente tabla se relacionan los beneficios alcanzados una vez que se implementa un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio:

Beneficios
ISO 9001
ISO/IEC 17025
ISO 15189
Mejora la imagen de la empresa
X
X
X
Permite ganar cuota de mercado
X
X
X
Mejora la eficiencia de la empresa
X
X
X
Mejora la calificación para acceder a licitaciones
X
X
X
Mejora los procesos internos
X
X
X
Permite alcanzar objetivos estratégicos
X
X
X
Establece mecanismos para la mejora continua de la calidad del servicio
X
X
X
Permite alcanzar la satisfacción del cliente
X
X
X
Fideliza clientes
X
X
X
Permite el reconocimiento formal de la competencia técnica

X
X
Reconocimiento internacional de los ensayos

X
X
compromiso del personal en el cumplimiento de los requisitos del cliente

X
X
Desarrolla las competencias del personal

X
X
Cumplimenta requisito para el registro del Laboratorio en Organismos Gubernamentales

X


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lunes, 11 de abril de 2011

¿Certificar ISO 9001 o acreditar ISO 17025 o ISO 15189?

¿Certificar ISO 9001 o Acreditar ISO 17025/ISO 15189?


La decisión de certificar bajo los lineamientos de las norma ISO 9001, o acreditar bajo las normas ISO 17025 aplicable a laboratorios de ensayo o calibración, o la norma ISO 15189 cuando se trata de laboratorio de análisis clínicos; depende de:
1.      Los requisitos (necesidades o expectativas) planteadas por los clientes actuales o potenciales
2.      Las obligaciones reglamentarias dispuestas por organismos de control o inspección
3.      El crecimiento y desarrollo esperado del laboratorios
Los clientes pueden necesitar el reconocimiento internacional de los resultados emitidos, con lo cual la acreditación del laboratorio permite establecer, la validez de los ensayos entre los países firmantes de acuerdos de mutuo reconocimiento. Si en cambio, el cliente requiere por ejemplo garantizar la cadena de custodia desde el punto de toma de muestra hasta la emisión del resultado puede ser interesante, menos arduo y más económico implementar la norma ISO 9001 con este alcance.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que una certificación bajo la norma ISO 9001 no dice nada sobre la competencia técnica del laboratorio, mientras que la norma ISO 17025 e ISO 15189 establecer requisitos para evaluar y establecer la competencia técnica del laboratorio.
En cuanto a las obligaciones reglamentarias o legales (nacionales, provinciales, municipales y MERCOSUR), éstas pueden requerir la acreditación del laboratorio para que los ensayos sean válidos en el marco legal.
Las políticas del laboratorio en lo referente a su posicionamiento en el mercado pueden definir objetivos claros que apunten a certificar o acreditar según sea el caso. Cuando el laboratorio desea incorporar clientes con exigencias internacionales, deberá optar por implementar un SGC bajo los lineamientos de la norma ISO 17025 o ISO 15189 según el tipo de laboratorio, y solicitar su acreditación para los ensayos requeridos. Por otro lado, a nivel local puede ser suficiente una certificación bajo la norma ISO 9001 para diferenciarse de la competencia y ganar cuota de mercado, licitaciones públicas, entre otros objetivos.

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lunes, 4 de abril de 2011

¿Qué norma es adecuada para mi laboratorio?

¿Qué norma es adecuada para mi laboratorio?

La Norma ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos, de allí que esta norma rescata aquellos procesos comunes a todo tipo de actividad u organización, ya se trate de elaboración de productos o suministro de servicios.
Consecuentemente, la norma ISO 9001 limita los procedimientos documentados requeridos a seis:
Control de documentos
Control de registros
Auditorias
Productos no conformes
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Si bien es recomendable documentar los procesos de realización de  los productos o servicios, esta norma no establece que sea un requisito obligatorio.
En cambio, la norma ISO/IEC 17025 requiere que se documenten prácticamente todos los procesos que involucren el cumplimiento de los “Requisitos Técnicos”. Además ciertos procesos como la gestión de recursos humanos (en particular en lo referente a su calificación y competencia), infraestructura (para garantizar las condiciones de los ensayos) y otros exigen mayos rigurosidad debido a la especificad y sensibilidad vinculada con esta actividad.
Por otra parte la Norma ISO 15189 amplia sus requisitos a otras etapas del proceso analítico como son las etapas pre-analíticas y post-analíticas. El objetivo es establecer mecanismos de interacción entre los pacientes, médicos, personal de los centros médicos y el laboratorio.

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