¿Certificar ISO 9001 o Acreditar ISO 17025/ISO 15189?
La decisión de certificar bajo los lineamientos de las norma ISO 9001, o acreditar bajo las normas ISO 17025 aplicable a laboratorios de ensayo o calibración, o la norma ISO 15189 cuando se trata de laboratorio de análisis clínicos; depende de:
1. Los requisitos (necesidades o expectativas) planteadas por los clientes actuales o potenciales
2. Las obligaciones reglamentarias dispuestas por organismos de control o inspección
3. El crecimiento y desarrollo esperado del laboratorios
Los clientes pueden necesitar el reconocimiento internacional de los resultados emitidos, con lo cual la acreditación del laboratorio permite establecer, la validez de los ensayos entre los países firmantes de acuerdos de mutuo reconocimiento. Si en cambio, el cliente requiere por ejemplo garantizar la cadena de custodia desde el punto de toma de muestra hasta la emisión del resultado puede ser interesante, menos arduo y más económico implementar la norma ISO 9001 con este alcance.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que una certificación bajo la norma ISO 9001 no dice nada sobre la competencia técnica del laboratorio, mientras que la norma ISO 17025 e ISO 15189 establecer requisitos para evaluar y establecer la competencia técnica del laboratorio.
En cuanto a las obligaciones reglamentarias o legales (nacionales, provinciales, municipales y MERCOSUR), éstas pueden requerir la acreditación del laboratorio para que los ensayos sean válidos en el marco legal.
Las políticas del laboratorio en lo referente a su posicionamiento en el mercado pueden definir objetivos claros que apunten a certificar o acreditar según sea el caso. Cuando el laboratorio desea incorporar clientes con exigencias internacionales, deberá optar por implementar un SGC bajo los lineamientos de la norma ISO 17025 o ISO 15189 según el tipo de laboratorio, y solicitar su acreditación para los ensayos requeridos. Por otro lado, a nivel local puede ser suficiente una certificación bajo la norma ISO 9001 para diferenciarse de la competencia y ganar cuota de mercado, licitaciones públicas, entre otros objetivos.
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