¿Certificar ISO 9001 o acreditar ISO 17025 o ISO 15189?

¿Certificar ISO 9001 o Acreditar ISO 17025/ISO 15189?

La decisión de certificar bajo los lineamientos de las norma ISO 9001, o acreditar bajo las normas ISO 17025 aplicable a laboratorios de ensayo o calibración, o la norma ISO 15189 cuando se trata de laboratorio de análisis clínicos; depende de:

1.      Los requisitos (necesidades o expectativas) planteadas por los clientes actuales o potenciales

2.      Las obligaciones reglamentarias dispuestas por organismos de control o inspección

3.      El crecimiento y desarrollo esperado del laboratorios

Los clientes pueden necesitar el reconocimiento internacional de los resultados emitidos, con lo cual la acreditación del laboratorio permite establecer, la validez de los ensayos entre los países firmantes de acuerdos de mutuo reconocimiento. Si en cambio, el cliente requiere por ejemplo garantizar la cadena de custodia desde el punto de toma de muestra hasta la emisión del resultado puede ser interesante, menos arduo y más económico implementar la norma ISO 9001 con este alcance.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que una certificación bajo la norma ISO 9001 no dice nada sobre la competencia técnica del laboratorio, mientras que la norma ISO 17025 e ISO 15189 establecer requisitos para evaluar y establecer la competencia técnica del laboratorio.

En cuanto a las obligaciones reglamentarias o legales (nacionales, provinciales, municipales y MERCOSUR), éstas pueden requerir la acreditación del laboratorio para que los ensayos sean válidos en el marco legal.

Las políticas del laboratorio en lo referente a su posicionamiento en el mercado pueden definir objetivos claros que apunten a certificar o acreditar según sea el caso. Cuando el laboratorio desea incorporar clientes con exigencias internacionales, deberá optar por implementar un SGC bajo los lineamientos de la norma ISO 17025 o ISO 15189 según el tipo de laboratorio, y solicitar su acreditación para los ensayos requeridos. Por otro lado, a nivel local puede ser suficiente una certificación bajo la norma ISO 9001 para diferenciarse de la competencia y ganar cuota de mercado, licitaciones públicas, entre otros objetivos.

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¿Qué norma es adecuada para mi laboratorio?

La Norma ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos, de allí que esta norma rescata aquellos procesos comunes a todo tipo de actividad u organización, ya se trate de elaboración de productos o suministro de servicios.

Consecuentemente, la norma ISO 9001 limita los procedimientos documentados requeridos a seis:

Control de documentos

Control de registros

Auditorias

Productos no conformes

Acciones Correctivas

Acciones Preventivas

Si bien es recomendable documentar los procesos de realización de  los productos o servicios, esta norma no establece que sea un requisito obligatorio.

En cambio, la norma ISO/IEC 17025 requiere que se documenten prácticamente todos los procesos que involucren el cumplimiento de los “Requisitos Técnicos”. Además ciertos procesos como la gestión de recursos humanos (en particular en lo referente a su calificación y competencia), infraestructura (para garantizar las condiciones de los ensayos) y otros exigen mayos rigurosidad debido a la especificad y sensibilidad vinculada con esta actividad.

Por otra parte la Norma ISO 15189 amplia sus requisitos a otras etapas del proceso analítico como son las etapas pre-analíticas y post-analíticas. El objetivo es establecer mecanismos de interacción entre los pacientes, médicos, personal de los centros médicos y el laboratorio.

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Normas ISO para Laboratorios

La certificación o acreditación de los Sistemas de Gestión en los laboratorios se extiende a: laboratorios de análisis ambientales, laboratorios bromatológicos, laboratorios de ensayos de materiales eléctricos, de análisis clínicos, biomédicos, veterinarios, etc.

La causa principal se encuentra en las exigencias de los clientes, sin embargo muchas organizaciones han tomado conciencia de la necesidad de mejorar sus procesos y asegurar sus resultados.

Normas ISO aplicables a Laboratorios

ISO 9001 – Gestión de la Calidad

Se aplica a empresas de diferentes sectores productivos que deseen implementar un Sistema de Calidad para sus procesos o servicios. Es independiente del tamaño de la empresa y permite conservar las características propias de la organización integrándose a las actividades los requisitos de la Norma.

ISO 17025 - Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración

Se aplica a Laboratorios de Ensayo o Calibración que deseen implementar un Sistema de Calidad para sus servicios y alcanzar la acreditación del Laboratorio.

Establece un marco de acción que permite evaluar mediante una auditoria de tercera parte la Competencia Técnica del Laboratorio.

Si bien es una norma de carácter voluntario, la Acreditación es requisito para la inscripción de Laboratorios de Ensayo en diferentes organismos gubernamentales y permite calificar al Laboratorio como proveedor de empresas con altos estándares de calidad.

ISO 15189 - Competencia de Laboratorios Clínicos

Se aplica a Laboratorios de Análisis Clínicos que deseen implementar un Sistema de Calidad. Contempla las características propias de esta actividad tan especial y sensible en la sociedad estableciendo un marco de confianza entre pacientes, médicos y el servicio del laboratorio.

Es una norma de carácter voluntario que sirve como herramienta para laboratorios que deseen avalar su competencia técnica y alcanzar elevados estándares de calidad en sus servicios.

Carácter de los Normas ISO

Las normas ISO son de carácter voluntario.

Fueron creadas con la finalidad de eliminar las barreras comerciales existentes, estandarizando (normalizando) diferentes actividades de modo de alcanzar estándares de productos y servicios de alta calidad.

En el caso de la Norma ISO/IEC 17025, si bien es una norma de carácter voluntario a nivel internacional, en la Argentina se exige la Acreditación del laboratorio como requisito para la inscripción en diferentes organismos gubernamentales. Es así que una norma de carácter voluntario termina siendo de carácter obligatorio en muchas áreas o sectores productivos.

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Interpretación de los Informes de EACI – Parte 3

En este post se discuten diferentes herramientas para la evaluación de resultados de Ensayos de Aptitud a largo plazo.

Herramientas para la Evaluación de z-score a largo plazo

Los valores individuales de z pueden combinarse para evaluar el desempeño del laboratorio en el tiempo. Con este propósito se utilizan los siguientes índices:

Suma de z-scores

Suma de los z de cada laboratorio, , si todas las puntuaciones z son del mismo signo, este índice será de mayor valor absoluto indicando un desvío sistemático.

Suma re-escaldad de z-scores

Este método es aplicable a un laboratorio participante individual que ha obtenido una secuencia de evaluaciones de desempeño para una única combinación de analito, matriz y método analítico.

La suma (rescale sum) se calcula como se indica en la siguiente fórmula:

El resultado se puede interpretar de la misma manera que un z-score individual:

≤ 2	Resultado Satisfactorio
2 <  < 3	Resultado Cuestionable
≥ 3	Resultado Insatisfactorio.

La distribución de RSZ esperada debería ser normal con centro en cero y varianza unitaria.

Este tipo de estimador pone en evidencia la presencia de sesgo o tendencias en la secuencia de z-scores.

Suma de Cuadrados de Z-score

Otra alternativa es realizar la suma de los cuadrados de los z-scores como se indica a continuación:

      Este parámetro tiene una distribución  (Chi cuadrado) con centro en cero y varianza unitaria.

Este estadístico tiene la ventaja que evita la anulación de z-scores de signos opuestos, como en los dos casos anteriores, pero es menos sensible en la detección de pequeñas tendencias o sesgos.

La interpretación de este estadístico se realiza por comparación del valor SSZ (estadístico de prueba) con el valor tabulado para un determinado número n de datos evaluados.

Sin embargo, es conveniente filtrar o eliminar aquellos z-scores que sean outliers antes de incluirlos en el análisis de desempeño.

En resumen, mientras que el estadístico RSZ es sensible a la presencia de sesgo o tendencias, el SSZ-score es sensible a la presencia de outliers.

              Interpretación de SRZ y SSZ

a.      La interpretación de SRZ y SSZ debe ser realizada con sumo cuidado, ya que no tienen en cuenta resultados aberrantes y las puntuaciones z no satisfactorias de signo opuesto se cancelan entre sí, dando la impresión de desempeño satisfactorio.

b.      SSZ refleja con mayor exactitud el desvío total que SRZ, pero no da el signo del desvío. Por ello ambos índices resultan complementarios.

c.       Es evidente que cuanto más cerca de cero resulten los índices mejor será el desempeño.

d.      Un laboratorio debería investigar y posiblemente tomar acciones si:

       Algunos de los resultados informados resultaron aberrantes.

       Si todas las puntuaciones z resultaron del mismo signo.

       Si valores absolutos de una puntuación z o de SRZ resulto mayor a 2.

       Si el resultado de SSZ resultó mayor al valor de tabla para el 95%.

e.      No es recomendable comparar estadísticos z combinados entre laboratorios con análisis de diferente cantidad de analitos. Por ello, es conveniente agrupar los resultados por número de analitos reportados (n).

Interpretación de los Informes de EACI – Parte 2

Este post debe integrarse con los conceptos discutidos en anteriores artículos: Análisis Crítico de los Resultados de EACI-Parte 1 y 2.

 En este post se señalan los aspectos adicionales que deben tenerse en cuenta al momento de analizar los resultados de Ensayo de Aptitud cuando no existen antecedentes de participación para ese ensayo.

Evaluación de z-score a corto plazo

Cuando el laboratorio participa por primera vez en un programa de EACI (no tiene participaciones anteriores para ese analito/matriz) el laboratorio puede optar por confiar en lo informado por el proveedor de EACI o realizar sus propios cálculos de z-score.

La opción de confiar en los resultados emitidos por el proveedor de EACI estará en cierta forma establecida por el proceso de selección del mismo y el grado de reconocimiento de los programas. Los laboratorios deben tener en mente que no existe un único protocolo de análisis estadístico aplicable y que por ende el proveedor establece el procedimiento más adecuado. Desafortunadamente no existe un único procedimiento que sea aplicable a todos los casos.

En general los participantes tienden a confiar en las decisiones de los proveedores de EACI. Los organizadores por lo general disponen de protocolos donde se indican los procedimientos y decisiones a tomar. Una breve reseña de estos protocolos se detalla en el Informe de EACI.

Otro aspecto a tener en cuenta es el criterio aplicado para la estimación del valor asignado. Recordar que si nuestro laboratorio participa en EACI cuyo valor asignado se obtienen por consenso de los laboratorios participantes, probablemente todo el esfuerzo realizado en mejorar los z-scores sean tendientes a compensar el sesgo del valor consenso pudiéndose perder de esta forma trazabilidad en las mediciones. Es por ello que debe tenerse en cuenta que se debe proceder cautelosamente y nunca realizar una interpretación de los resultados sin tener en cuenta otras herramientas de aseguramiento de la calidad como son los controles internos en especial el uso de MRC que presentan trazabilidad y que pueden seguramente (dependiendo de la matriz) establecer el sesgo del método analítico aplicado.

Cuando se decide recalcular el z-score se puede considerar lo siguiente:

        Considerar sólo los resultados (medias) de aquellos laboratorios que realizan el mismo método analítico.

        Se puede juzgar si la desviación estándar es adecuada o no, en caso que no lo sea de recalcula el puntaje z con una desviación estándar más adecuada.

        Recalcular el z-score incluyendo la incertidumbre declarada del valor asignado o la estimada a partir de los resultados (z’-scores):

        Corregir los resultados según su % de recuperación. En este caso la incertidumbre o desviación estándar de la recuperación debe ser baja o bien se debe sumar a la incertidumbre o desviación estándar total:

En el siguiente post Interpretación de los Informes de EACI-Parte 3, se darán herramientas para la evaluación del z-score a largo plazo.

Interpretación de los Informes de EACI – Parte 1

Este post forma parte de una secuencia de artículos vinculados con la interpretación de resultados de Ensayos de Aptitud. 

En este post se señalan las limitaciones de los Ensayos de Aptitud al momento de establecer si la calificación obtenida es extrapolable a los análisis de rutina o bien el desempeño es sostenido en el tiempo.

Resultados Satisfactorios vs. Resultados Insatisfactorios

Interpretar un informe de EACI nos proporciona la oportunidad de aprender sobre los diferentes aspectos que definen el desempeño analítico del laboratorio.

Generalmente, cuando se recibe el informe de EACI lo primero que nos preguntamos es ¿Pasó el laboratorio? Sin embargo no se trata únicamente si pasó o no pasó. Aún cuando el laboratorio haya obtenido un puntaje satisfactorio, éste no nos indica sobre la continuidad de este desempeño en el tiempo o si este resultado se puede trasladar a las muestras de rutina. Por otra parte, si el resultado ha sido insatisfactorio tampoco podemos aseverar que el desempeño del laboratorio se traslade a la rutina diaria, se deberá estudiar antes la causa.

En otras palabras, un resultados satisfactorio no indica que el desempeño sea tal todo el tiempo y por ende que el “laboratorio es bueno”, este desempeño se tendrá que verificar en el tiempo obteniendo resultados consistentes en sucesivas participaciones.

Un resultado insatisfactorio en cambio, disparará un estudio de las posibles causas y establecerá acciones correctivas tendientes a eliminar el error detectado y en la medida de lo posible que éste no vuelva a ocurrir. Hay que recordar que la capacidad de establecer y eliminar las causas también demuestra la competencia técnica del personal involucrado fortaleciendo el SGC del laboratorio. Entonces,

“Los Ensayos de Aptitud no se tratan de pasar o fallar, se trata de participar y aprender de los resultados”.

La evaluación del desempeño del laboratorio puede realizarse a corto y largo plazo. Una evaluación a corto plazo es cuando el laboratorio participa por primera vez en un programa de EACI para ese analito/matriz/método. Los objetivos que se persiguen son:

       establecer una primera aproximación de desempeño,

       evaluar el sesgo,

       establecer el desempeño respecto de otros laboratorios.

En una evaluación a largo plazo el laboratorio ha participado en sucesivos programas o rondas. Este tipo de evaluación tiene por objetivo:

       evaluar el desempeño del laboratorio en el tiempo,

       establecer la presencia de sesgo sistemático en el z-score.

Independientemente del resultado obtenido, satisfactorio o insatisfactorio, siempre debe realizarse un estudio de los resultados.

Una buena recomendación es nunca realizar una interpretación de resultados de EACI sin tener en cuenta otras participaciones o rondas y los controles de calidad interno. La información a evaluar va más allá del Informe de EACI, se debe tener en cuenta la información disponible proveniente del proceso de validación del método analítico, el uso de Materiales de Referencia Certificado, cartas control del proceso, entre otros.

En el siguiente post Interpretación de los Informes de EACI-Parte 2, se discuten aspectos relacionados con la interpretación de z-score a corto plazo.

z-score (Puntaje Z)

Evaluación de resultados.

Puntaje Z - “Z-score”.

El proveedor de la comparación interlaboratorio realiza el análisis estadístico de los resultados emitidos por los laboratorios, transformándolos en un parámetro de desempeño que permite la interpretación y comparación de los resultados de los participantes. Este parámetro de desempeño se denomina puntaje Z o en inglés z-score. El z-score se obtiene aplicando un método aceptado internacionalmente.

Se calcula el z-score para cada laboratorio participante como se indica a continuación:

      Donde      es el estimador del valor asignado (ej. promedio o mediana); es el estimador de la dispersión de resultados (desviación estándar, MADe o IQR rango interquartil).

Dependiendo del z-score calculado para cada laboratorio, se establece su desempeño en el EACI como se indica a continuación:

≤ 2	Resultado Satisfactorio
2 <  < 3	Resultado Cuestionable
≥ 3	Resultado Insatisfactorio.

Recordar que los estadísticos clásicos promedio y desviación estándar son significativamente influenciados por la presencia de resultados extremos (valores atípicos o outliers). Una alternativa robusta del promedio y la desviación estándar es utilizar la mediana y el  MADe respectivamente.

      Cuando la determinación del valor asignado  se asocia a la incertidumbre de su estimación entonces la fórmula anterior queda:

El puntaje así calculado se denomina z’-score (puntaje Z’). Donde  es el valor asignado (ej. promedio o mediana); es un estimador de la dispersión de resultados (desviación estándar, MADe o IQR rango interquartil); y  la incertidumbre del valor asignado.

Cuando < 0,3 , la incertidumbre del valor asignado es insignificante respecto de la dispersión de los resultados obtenidos, . Entonces se aplica la primera fórmula de z-score. En el siguiente esquema se indican los pasos a seguir para establecer el z-score:

  

En los siguientes posts Interpretación de Informes de EACI se darán herramientas para la interpretación y evaluación del z-score a corto y largo plazo.