Análisis Crítico de los Resultados - Parte 2

Herramientas de Análisis

Varias son las herramientas que podemos utilizar en el proceso de análisis de los resultados de EACI. Las herramientas aplicadas tienen que permitir realizar un análisis sistemático que permita relevar todos los aspectos críticos del proceso hasta encontrar la causa o causas del problema. A continuación se describen algunas de las herramientas aplicables.

Cartas de Control de Z-scores

Las cartas de control de z-score consisten en una representación gráfica de los resultados obtenidos en sucesivas rondas o participaciones en ensayos de aptitud. Estas cartas permiten detectar tendencias o desvíos sistemáticos que no necesariamente implican resultados insatisfactorios de desempeño.

Diagrama de Ishikawa

El Diagrama de Ishikawa, también llamado diagrama de causa-efecto, se trata de un diagrama que por su estructura ha venido a llamarse también: diagrama de espina de pescado. El mismo consiste en una representación gráfica sencilla en la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. Los diagramas de espina de pescado o Ishikawa permiten realizar el análisis de las posibles causas del problema, detallando diferentes aspectos dentro de un proceso.

Para la construcción de este diagrama se procede de la siguiente forma:

1.      Dibujar una línea horizontal que apunte hacia el problema.

2.      Describir brevemente y en forma concisa el problema, por ejemplo “Resultados Insatisfactorio en programa de EACI”.

3.      Dibujar líneas diagonales que se unan a la línea horizontal. Estas líneas representan las posibles categorías de causas.

4.      Escribir en forma sucinta las categorías.

5.      Realizar una lluvia de ideas (brainstorming) de posibles causas y relacionarlas a cada categoría.

6.      Preguntarse a cada causa ¿Por qué? No más de dos o tres veces.

7.      Clasificar las causas como de bajo o alto impacto y como fácil o difícil de implementar, como se indica en la matriz.

Lista de Verificación de los Control de Calidad Internos

Se pueden elaborar listas de verificación o diagramas de flujo que permita verificar el comportamiento de los controles de calidad internos que puedan indicar o señalar desviaciones en los procesos. Es importante evaluar los resultados de EACI teniendo en cuenta el comportamiento de los controles internos.

Los temas abordados en este, como en los anteriores posts, forman parte de la Guía Práctica Selección, participación e interpretación de EACI. En la guía se desarrollan estos y otros aspectos de los EACI profundizando los conceptos y la aplicación de las herramientas suministradas.

En el próximo post se desarrollará un aspecto clave en los requisitos para la acreditación de laboratorios: Evaluación de Proveedores de EACI.

Análisis Crítico de los Resultados-Parte 1

¿Qué resultados se deben analizar?

Cuando los resultados son satisfactorios, el laboratorio debe realizar un análisis crítico de estos resultados y establecer, de ser posible, oportunidades de mejora para el proceso.

Por otro parte, cuando los resultados son insatisfactorios o cuestionables, el laboratorio debe identificar la/s causa/s  y  decidir si aplica o no una acción correctiva. En estos casos, se debe documentar el análisis así como también las acciones correctivas llevadas adelante. Sin embargo, antes de tomar una acción correctiva se debe realizar un análisis detallado.

Se establece entonces, que se deben analizar todos los resultados sean éstos satisfactorio, insatisfactorios o cuestionables.

¿Cómo analizar los resultados de EACI?

Un buen procedimiento para llevar adelante un análisis crítico, consiste en definir los aspectos claves a investigar de forma de realizar un análisis sistemático y ordenado.  Para poder definir la calidad del problema, se puede establecer tres fuentes de información:

1.      Informe de EACI

2.      Otras Participaciones del laboratorio en EACI

3.      Controles de Calidad Internos

El Informe del EACI no solo señala el desempeño de un laboratorio sino que además establece el desempeño global de todos los participantes. Por ejemplo un desempeño insatisfactorio en un contexto donde la mayoría de los participantes del programa obtuvieron desempeños satisfactorios, no es lo mismo que un resultado insatisfactorio en un contexto donde varios participantes han obtenido desempeños pobres. Ambas situaciones deben analizarse seriamente. Además, un resultado satisfactorio en un contexto donde la mayoría de los participantes tiene desempeños pobres también debe ser analizado cuidadosamente.

En el análisis de causas se deben tener en cuenta los resultados obtenidos en sucesivas participaciones en EACI. Cuando se obtiene un desempeño insatisfactorio tras sucesivos resultados satisfactorios, se deben buscar aspectos que pudiesen diferir entre las condiciones de trabajos anteriores y actuales; y luego establecer si dichas condiciones pudieron o no afectar los resultados. Por otra parte cuando se obtienen sucesivos desempeños insatisfactorios se deberá evaluar cuidadosamente las acciones correctivas anteriores y la eficacia de las mismas. Sin embargo no son éstas las únicas circunstancias que ameritan estudios, también deberá considerarse:

·    Los resultados de cualquier ensayo que demuestren una clara tendencia hacia desempeños insatisfactorio en el tiempo para un determinado número de rondas.

·    Los resultados de cualquier ensayo en un número determinado de rondas que indiquen en forma clara y consistente sesgo de al menos un desvío estándar por encima o debajo del valor asignado aún cuando los resultados sean satisfactorios.

La tercera fuente de información, y no por ello menos importante, son los controles de calidad internos. El análisis de estos controles debe incluir la verificación de los siguientes aspectos:

·    Las muestras de control interno, ¿se encuentran bajo especificación?

·    Del tratamiento, almacenaje y manejo, ¿se ha manejado, almacenado y tratado la muestra remitida por el proveedor de EACI adecuadamente?

·    Del equipamiento, ¿se verifica en el equipamiento analítico la misma desviación detectada (positiva o negativa) en los parámetros del mismo?

·    Las condiciones del laboratorio (temperatura de almacenaje de las muestras, reactivos, centrífugas, refrigeradores y baños termostáticos) ¿Se encontraban bajo control estadístico?

·    ¿Fue el tratamiento de las muestras de control interno es diferente del de las muestras de rutina (agua, equipamiento, pipetas, mezclado, etc.)?

·    De los materiales de calibración y materiales de referencia (influencia de la partida o lote, preparación, almacenaje, comparar con otros materiales de calibración si es posible); ¿Se ha modificado lotes, partidas u otras condiciones de los materiales de referencia y/o materiales de calibración?

·    Verifica errores en: los cálculos, diluciones, transcripciones y errores de programas.

En este post Análisis Crítico de los Resultados-Parte 1, se dieron pautas y criterios  para el análisis de los resultados, en el próximo post Análisis Crítico de los Resultados-Parte 2 se discutirán algunas de las herramientas disponibles para llevar adelante un análisis de causas sistemático y organizado.

Búsqueda y Selección de EACI.

Búsqueda y Selección de Programas de EACI.

Criterios para la Selección de Programas de EACI

En la selección del Programa más adecuado para nuestro servicio de laboratorio debemos tener en cuenta:

ü      Alcance de acreditación: el alcance de acreditación queda definido en los certificados emitidos por los organismos de acreditación.

ü      Características del analito: tipo, rango de cuantificación, etc.

ü      Características de la matriz: la gran variedad de matrices que pueden ser analizadas en ciertos casos, por ejemplo cuando se trata de muestras ambientales, encuentra limitaciones en la selección de los programas de EACI.

ü      Método de Ensayo: verificar en el programa el método de ensayo propuesto. Si lo que deseamos es que el resultado del EACI sea un parámetro de evaluación del desempeño del laboratorio, es recomendable procesar el material de ensayo suministrado por el proveedor de EACI, con el método habitual o de rutina. Hay programas que aplican para métodos específicos, normalizados o de referencia, generalmente sujetos a requerimientos legales. Sin embargo la mayoría de los programas aceptan que los participantes utilicen sus métodos de rutina en el análisis del ítem de ensayo.

ü      Número de repeticiones: verificar que la cantidad de muestra remitida está acorde con el número de repeticiones y la cantidad de muestra mínima requerida para realizar el ensayo.

ü      Característica de los Participantes: tipo de laboratorio, número de participantes, alcance internacional, nacional o regional del programa.

ü      Proveedor del EACI: se deben seleccionar proveedores que cumplan con los criterios establecidos por el laboratorio en su SGC.

ü      Características de los Programa: fechas de participación, instructivos, otros.

Competencia de Proveedores de EACI

Al igual que se establece la competencia de los laboratorios para emitir resultados confiables, los proveedores de EACI deben establecer su competencias técnica.

La competencia técnica de proveedores de EACI queda irrefutablemente establecida si el proveedor se encuentra acreditado por organismos de acreditación firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA).

Si el proveedor de EACI no se encuentra acreditado entonces es responsabilidad del laboratorio establecer su competencia técnica.  Para ello el laboratorio debe tener criterios específicos que le permitan evaluar la competencia técnica del proveedor seleccionado.

Búsqueda de proveedores de EACI

Se puede encontrar información sobre proveedores de EACI y sus programas a través de organismos de acreditación y organizaciones tales como Eurachem, EQALM, APLAC (Asian Pacific Laboratorios Accreditation Cooperation) entre otros.

En Argentina existen otras entidades que desarrollan programas de ensayos de aptitud como ser el INTI y COFILAB entre otros.

La base de datos disponible por Internet EPTIS contiene una descripción detallada sobre los programas de EACI disponibles a nivel mundial (www.eptis.bam.de). Esta base de datos presenta las siguientes características:

·         Contiene información detallada sobre todos los programas disponibles mediante una consulta comprensiva y ordenada.

·         Para cada EA registrado en EPTIS, se proporciona una hoja de datos con información clave para una primera selección.

·         Se proporcionan detalles relacionados a los requerimientos de la guía ISO/IEC 43 en un apéndice adjunto a la hoja de datos.

·         Proporciona los medios de contacto con el proveedor de EACI.

·         La búsqueda en esta base de datos no tiene costo alguno.

Documentación 

Los criterios de selección del proveedor de EACI, deberán quedar establecidos en la documentación del SGC del laboratorio.

El laboratorio debe registrar la adecuación de los criterios de selección del programa y del proveedor para los ensayos de aptitud que participa el laboratorio; debe disponer de los registros que avalen la competencia técnica del proveedor (certificados de acreditación o registro donde se establezca la competencia técnica del proveedor de EACI)

En el próximo post Análisis Crítico de los Resultados, se darán pautas y criterios  para el análisis de los resultados y algunas de las herramientas disponibles para llevar adelante esta actividad.

EACI Parte 2

Participación en Ensayos de Aptitud

¿Por qué participar en un EA?

“Para generar confianza en los resultados del laboratorio”.

Existen guías de buenas prácticas y normas específicas aplicables a laboratorios que inducen a la utilización de esta herramienta como mecanismo para asegurar la calidad de los resultados. Se puede mencionar:

•  BPL (GLP): Guías de Buenas Prácticas de Laboratorio
•  Norma ISO 15189: Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
•  Norma ISO 17025: Requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.

¿Quién puede participar en un EA?

Todo tipo de laboratorio: laboratorios clínicos, de ensayo, de calibración, de control de calidad, laboratorios ambientales, bromatológicos, etc. Incluso laboratorios dedicados a investigación y desarrollo.

¿Quién debe participar en un EA?

Debería participar todo laboratorio que desee emitir resultados confiables.

Sin embargo es requisito obligatorio para:

• Laboratorio Acreditados o que hayan solicitado su acreditación.
•  Laboratorios que deben cumplir requisitos legales (ej. red de laboratorios SENASA).
•  Laboratorios que deben cumplir con especificaciones y requisitos del cliente (ej. laboratorios que provean servicios de ensayo para inscripción de productos médicos en ANMAT, red de laboratorios del SAC).
• Laboratorios con SGC bajo los lineamientos de las normas ISO 17025 e ISO 15189.

Para cada uno de estos casos la obligatoriedad queda establecida por: las políticas y procedimientos del organismo de acreditación, decretos o reglamentaciones de organismos gubernamentales, requisitos de clientes o usuarios de servicios de laboratorios o bien por las políticas y procedimientos del propio laboratorio o de la organización mayor a la cual éste pertenece.

¿Con qué frecuencia se debe participar en un EA?

•         Para Laboratorios Acreditados, la frecuencia mínima de participación queda definida en los requisitos para la acreditación establecidos por del Organismo de Acreditación.
•         Para Laboratorios No Acreditados, la frecuencia de participación en ensayos de aptitud queda a criterio de la Dirección del Laboratorio y se asienta en sus políticas y procedimientos.

¿Por qué es una exigencia para Laboratorios Acreditados?

Los acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditación entre países, establece que para obtener y mantener el “reconocimiento mutuo de ensayos acreditados”, los laboratorios acreditados deben participar en programas de ensayo de aptitud organizados a nivel nacional, regional e internacional.

Es por ello, que los Organismos de Acreditación tienen en cuenta en el proceso de evaluación de laboratorios, la participación de éstos en programas de ensayos de aptitud, así como también sus resultados y acciones correctivas subsecuentes.

EACI Parte 1

Ensayo de Aptitud/Comparación Interlaboratorio.

¿Cuál es el propósito de  los programas de EACI?

Desde un punto de vista general, los EACI deberían proveer a los laboratorios participantes la información necesaria para establecer la idoneidad de sus resultados analíticos respecto del uso previsto. Los EACI proporcionan la base para la auto ayuda de los laboratorios, ya que les permite evaluar y corregir su desempeño para así ajustarse a los requisitos del cliente.

Sin embargo no se debe ignorar que los programas de EACI son utilizados con otros fines como por ejemplo demostrar la competencia técnica de los laboratorios a clientes potenciales y a organismos de acreditación. En estos casos suele ocurrir el ejercicio de presión adicional sobre el analista, lo cual afecta las “circunstancias del ensayo” no siendo por ende representativa del trabajo de rutina. Los participantes deberían realizar un esfuerzo para evitar esta situación ya que es imposible para los proveedores de EACI detectar este tipo de circunstancias y eliminar del análisis estadístico a estos participantes.

Competencia Técnica.

Como se menciona más arriba, los resultados de los EACI permiten evaluar y establecer la competencia técnica del laboratorio.

Si bien la competencia técnica de un laboratorio no queda únicamente definida por una participación “satisfactoria” en un programa de EACI, un resultado satisfactorio es un buen punto de partida. Es por este motivo que es requisito, para aquellos laboratorios que solicitan su acreditación, al menos una participación satisfactoria para el alcance previsto de acreditación.

La participación reiterada en programas de EACI, para un mismo ensayo, permitirá realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en el tiempo. Consecuentemente, es requisito para aquellos laboratorios acreditados participar en programas de EACI en forma regular.

En resumen,

Los programas de EACI son un mecanismo para evaluar y demostrar que los laboratorios emiten resultados confiables, que los mismos son adecuados a los usos previstos (cumplimentan los requisitos del cliente) y válidos en cualquier parte del mundo.

Ventajas de los Ensayos de Aptitud.

A continuación se enumeran las principales ventajas que se obtienen a partir de la participación en programas de EACI:

•   Provee una evaluación regular, objetiva e independiente de la calidad de los análisis de rutina.
•   Provee un mecanismo de retroalimentación lo que estimula la mejora en el desempeño técnico del laboratorio.
•  Provee un panorama sobre la calidad de ensayos específicos a nivel regional, sectorial, etc.

Limitaciones de los Ensayos de Aptitud.

Entre las limitaciones que se pueden encontrar en los programas de EACI figuran:

•  Por lo general las muestras remitidas por los proveedores de EACI, son similares en su naturaleza a las muestras de rutina y son suficientemente homogéneas y estables como para no influir en la evaluación de desempeño de los participantes. Sin embargo, debido a aspectos de índole práctica, las muestras remitidas pueden ser estabilizadas o liofilizadas para garantizar la estabilidad de la misma durante el transporte. Esto debe ser considerado por los participantes al momento de la selección del programa y tenido en cuenta en la interpretación de los resultados obtenidos.
•  El método de ensayo utilizado por los diferentes participantes puede variar ampliamente dependiendo del programa. En estos casos debe tenerse en cuenta las diferencias técnicas existentes entre el método usado en nuestro laboratorio respecto de los otros métodos. Esto es aplicable en los casos en que el “valor asignado” sea establecido por consenso entre los participantes.
•         Otros programas proveen a los participantes de un material de “valor conocido” determinado por repetidos ensayos en laboratorios de referencia. En este caso el  método usado por nuestro laboratorio se compara contra métodos de referencia que pueden contar con rangos de medición y desviación estándar más exigentes que las de nuestro método.

¿Son válidos los resultados obtenidos en EACI?

La Dirección del Laboratorio debe tener en mente las limitaciones de los programas de EACI al momento de seleccionar e interpretar los informes correspondientes. Estas limitaciones deben pensarse en un doble sentido:

•   Si los resultados son insatisfactorios, ¿Es el programa adecuado para evaluar el ensayo propuesto?
•   Si los resultados son satisfactorios, ¿Es el programa el más adecuado para evaluar el ensayo propuesto?

Como podemos ver, si no se tienen en cuenta las limitaciones que pueden tener los diferentes programas podríamos estar validando un resultado insatisfactorio o bien invalidando un resultado satisfactorio. En consecuencia,

Programas de EACI adecuados, validan los resultados obtenidos.

Aseguramiento de la Calidad

Sistema para el Aseguramiento de la Calidad de los Resultados del Laboratorio

Se define como Aseguramiento de la Calidad al conjunto de herramientas empleadas por el laboratorio para garantizar la validez de sus mediciones analíticas.

Como consecuencia, no se trata de una única herramienta sino de un conjunto de herramientas y criterios a implementar por el laboratorio.

Bienvenidos

Así como la calidad es un tema que preocupa a usuarios de diversos servicios, el servicio de laboratorio no es una excepción. Sin embargo, a diferencia de otras áreas, la calidad de los resultados emitidos por un laboratorio implica demostrar la competencia técnica del mismo. La competencia técnica incluye diferentes actividades que en conjunto integran el servicio de análisis. Estas actividades van desde la capacitación del personal hasta el mantenimiento del equipamiento pasando por la validación de la metodologías analíticas aplicadas. Por ende, demostrar la competencia técnica no es una tarea fácil. 

Con el objetivo de establecer lineamientos claros que permitiesen evaluar la competencia técnica de los laboratorios, surgieron normas internacionales que establecen requisitos a cumplimentar por aquellos laboratorios que deseen demostrar de manera objetiva su desempeño. Estos requisitos se describen en las normas ISO 15189 ppara “Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia” e ISO 17025 para la “Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración”.

Este blog se orienta a profesionales de todas las disciplinas que se encuentren interesados en la calidad de los servicios de laboratorio, que deseen compartir sus conocimientos y experiencias en ésta área.

La propuesta es discutir y comentar los requisitos de estas normas, adquirir herramientas para su implementación y conocimientos para una gestión eficiente y eficaz de los Sistemas de Gestión de la Calidad en sus Laboratorios.